專家解讀 | 鄭樹森：全鏈條夯實質量管理 筑牢器官移植生命線
中國工程院院士 國家肝臟移植質量控制中心主任
浙江大學醫學院附屬第一醫院肝膽胰外科、器官移植中心學科帶頭人 鄭樹森
器官移植是挽救器官衰竭患者最后的救治手段。如何筑牢器官移植生命線，保障人民群眾生命健康權益？最好的答案便是堅持以人民為中心的理念，夯實器官捐獻和移植的全鏈條質量管理。《人體器官捐獻和移植條例》（以下簡稱《條例》）貫徹人民至上、生命至上的理念，加強質量管理，這不僅體現在有完善的質量管理和控制制度等條文中，更體現在器官捐獻與移植全鏈條管理中。
一、加強器官獲取質量管理，在質的提升中實現量的增長
2007年《人體器官移植條例》施行以來，我國器官捐獻數量快速上升。目前我國年器官捐獻量居亞洲第一、世界第二。捐獻器官的質量直接決定了器官移植患者術后恢復情況，持續保障捐獻器官質量尤為重要。2016年我國建立了捐獻器官轉運綠色通道，器官轉運時間縮短1-1.5個小時，器官平均冷缺血時間不同程度下降，以時間保質量，為捐獻器官質量提供了保障，提升了捐獻器官利用率，為挽救更多垂危生命提供了有力支撐。我國還通過加強人體器官獲取組織（OPO）規范化管理，促進器官獲取質量提升。2019年國家衛生健康委印發《人體器官獲取組織基本要求》和《人體器官獲取組織質量控制指標》，建立健全器官獲取質量管理體系，實行全流程質量控制，建立器官獲取標準流程，制定器官獲取技術要求，記錄分析評估相關數據。國家人體捐獻器官獲取質量控制中心根據質量控制指標對人體器官獲取組織實際運行績效進行評估，省級政府衛生健康部門對人體器官獲取組織服務區域進行動態調整，不斷提升人體器官獲取組織服務能力與效率，促進器官捐獻，保障捐獻器官質量。
《條例》總結近年來器官獲取管理的實踐經驗，在條文中規定了醫療機構從事遺體器官獲取的條件，并對規范遺體器官獲取技術應用提出要求。《條例》的施行將對促進器官捐獻，保證捐獻器官質量，維護器官移植患者健康權益起到十分重要的作用。
二、完善器官移植質控體系，在規范發展中提升服務質量
近年來，我國一直高度重視器官移植質量管理，不斷完善器官移植質量管理體系建設，提升器官移植手術質量。2006年原衛生部印發《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規范》，為器官移植技術規范管理打下良好基礎。之后我國成立國家肝臟、腎臟、心臟、肺臟4個器官移植質量控制中心，將器官移植質量管理納入全國醫療質量管理與控制體系，各省（區、市）相繼成立省級質控中心，構建起“國家—省級—醫院”的三級器官移植質控體系，促進各器官移植醫療機構臨床診療同質化，不斷改進器官移植質量，提高器官移植能力水平。
《條例》將近年來卓有成效的器官移植質量管理經驗吸納轉化為法律制度，通過法規形式固化發展成果。一方面在醫療機構從事器官移植的準入條件中提出明確的質量管理要求，要求醫療機構“有完善的人體器官移植質量管理和控制等制度”。另一方面要求衛生健康部門建立器官移植質量管理制度，動態評估器官移植醫療機構，建立退出機制，規定“省級以上人民政府衛生健康部門應當建立人體器官移植質量管理和控制制度，定期對醫療機構的人體器官移植技術臨床應用能力進行評估，并及時公布評估結果；對評估不合格的，國務院衛生健康部門通知原登記部門注銷其人體器官移植診療科目登記”。《條例》的施行將進一步加強器官移植醫療機構資質管理，完善有進有出的準入退出機制。
三、健全登記報告制度，依托監管平臺實現信息化全鏈條閉環管理
我國高度重視器官移植數據報告和管理，2007年施行的《人體器官移植條例》規定“從事人體器官移植的醫療機構應當定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報告”。國家先后成立了肝臟、腎臟、心臟、肺臟4個器官移植數據中心，收集分析器官移植數據，為器官移植質量控制提供數據支撐，并在此基礎上成立了器官移植質控中心。中國人體器官分配與共享計算機系統（COTRS）和人體組織器官移植與醫療大數據中心也相繼建立，為實現器官捐獻與移植閉環管理進一步提供支撐。2019年國家衛生健康委印發《人體器官捐獻與移植數據管理辦法》，持續完善器官捐獻與移植數據上報和管理。近年來，國家通過覆蓋全國的多維度、標準化器官捐獻與移植數據收集登記與共享平臺，開展大數據信息化監管，不斷完善器官捐獻與移植全鏈條管理模式。
《條例》規定，“國家建立人體器官獲取、移植病例登記報告制度”，將實踐成果法制化，并明確了未按規定報告器官獲取、移植實施情況的法律責任，進一步強化報告制度的落實。《條例》的施行將進一步強化剛性約束，加強信息化全鏈條閉環管理。
《條例》的出臺是我國器官捐獻和移植事業發展的里程碑，標志著我國器官捐獻和移植事業進入了新階段。我們相信，在人民至上、生命至上理念的引領下，在各方共同努力下，我國器官捐獻和移植事業將進一步發展壯大，造福更多有需求的患者。
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